Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) povlači lek folkodin sa tržišta Srbije, koji se koristi za ublažavanje akutnog nadražajnog, neproduktivnog (suvog) kašlja. Kako su poručili iz ALIMS-a svi pacijenti koji koriste ovaj lek, treba da prekinu sa tim i da se jave svom lekaru. Iako postoji i sirup, on u našoj zemlji nije ni bio dostupan, te su iz Agencije potvrdili za „Blic“ da je „jedini lek koji sadrži aktivnu supstancu folkodin na tržištu Srbije – folkodin Alkaloid (folkodin), kapsula, tvrda, 10 mg, odnosno „pholcodin“.
U Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) dalje za „Blic“ pojašnjavaju da je Komitet za procenu rizika u oblasti farmakovigilance (PRAC) pri Evropskoj agenciji za lekove (EMA), sproveo je sveobuhvatnu procenu odnosa koristi i rizika primene lekova koji sadrže folkodin i preporučio ukidanje dozvola za navedene lekove u EU.
-Zaključak je bio da rizik od perianestetičke anafilaktičke reakcije povezane sa neuromuskularnim blokatorima prevazilazi koristi primene folkodina u terapiji neproduktivnog kašlja. S tim u vezi je Evropska komisija donela pravno obavezujuću odluku za sve države članice EU da se ukinu dozvole i iz prometa povuku lekovi koji sadrže folkodin. Folkodin je opioidni lek koji se koristi za lečenje neproduktivnog (suvog) kašlja kod dece i odraslih. Polazeći od odluke Evropske komisije, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) donela je rešenje o prestanku važenja dozvole za lek Folkodin Alkaloid, kapsula tvrda, 10mg – navodi se u odgovoru „Blicu“.
Kad je potreban dodatni oprez
Prema rečima Jelene Mitrašinović, iz Agencije za lekove i medicinska sredstva, podaci su pokazali da primena „folkodina“ 12 meseci pre opšte anestezije koja se izvodi u prisustvu neuro muskulaturnih blokatora predstavlja faktor rizika za jednu životno ugrožavajuću reakciju – anafilaktičku reakciju na neuro mukularne blokatore – izjavila je za RTS Mitrašinović.
Kako je pojasnila, svi ni koji piju lek ne moraju da imaju nikakva ozbiljna neželjena dejstva, ali se lek prekida jer je niko ne zna da li će u narednih 12 meseci ići na neku operaciju. Zato je i usledila preporuka lekarima anesteziolozima, kada razgovaraju sa svojim pacijentima, pre uvođenja u opštu anesteziju, koju planiraju da sprovode u prisustvu neuro muskulaturnih blokatora, da pitaju svog pacijenta da li je u prethodnih 12 meseci koristio Folkodin.
-Ako je odgovor pozitivan potreban je dodatni oprez da ne dođe do ove neželjene reakcije – dodala je Mitrašinović.
I lekari opšte i pedijatri da obrate pažnju
I lekari opšte medicine, kao i pedijatri treba da budu na oprezu da više ne propisuju ovaj lek, te da uzmu u obzir raspoložive alternativne opcije za lečenje suvog kašlja.
– Konačan zaključak ispitivanja sprovedenih na ovom leku je, da korist od njegove primene za lečenje suvog kašlja ne prevazilazi potencijalne rizike od pojave životno ugrožavajuće anafilaktičke reakcije na neuro mukularne blokatore. To je bio razlog da se prvo donese preporuka da se prestane sa primenom ovog leka, a da se na nekim višim instancama donese konačna odluka da se svi lekovi sa aktivnom supstancom „folkodin“ povuku sa tržišta. Na našoj teritoriji postoji samo jedan „folkodin“ i trenutno je njegovo povlačenje do nivoa apoteka. To bi trebalo da se završi do kraja sledeće nedelje, ali se nadam da će se to u narednim danima sprovesti – kaže Mitrašinović.
Ona ističe da su svi naši lekari putem pisma obavešteni o ovim merama i daljom procedurom sa postupanje.
Povlačenje iz EU
Podsetimo, sirupi protiv kašlja koji sadrže folkodin biće zabranjeni u Evropskoj uniji, javila je danas Evropska agencija za lekove (EMA). Agencija je utvrdila da ovi sirupi mogu izazvati veoma opasnu alergijsku reakciju tokom opšte anestezije, dok u nekim slučajevima iznenadna i teška alergijska reakcija može izazvati smrt, navela je EMA.
– Informacije o regulatornoj meri sprovedenoj u EU za lekove koji sadrže folkodin Komitet za procenu rizika u oblasti farmakovigilance (PRAC) pri Evropskoj agenciji za lekove (EMA) sproveo je sveobuhvatnu procenu lekova sa aktivnom supstancom folkodin, nakon koje je preporučio ukidanje dozvole za navedene lekove u EU. Tokom ovog postupka, PRAC je procenio sve dostupne dokaze, uključujući i konačne rezultate iz ALPHO studije, podatke iz dostupne medicinske literature, kao i informacije o bezbednosti primene folkodina nakon njegovog stavljanja u promet – navodi se u odgovoru „Blicu“.
UDARNA VEST.rs
